ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
内审员知识点并不是无序堆积，而是树状结构的。每一章都是一个节点，每个节点中包含多个有联系的内容。所以在内审员复习过程中，考生要做的就是不断完善这棵知识树，不断调整，增删。知识间的联系越来越紧密，这样在记忆时才能融会贯通，自然而然。落实到实际操作上，可以自己构建知识树图，简单点就是章节加内容要点，以树状方式分布。记忆方法因人而异，不过核心技巧就是理解，通过一定的联系去记忆。有逻辑的记忆是比无逻辑的“死记硬背”效果是要好的。
2、ISO13485标准培训
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解
2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解 （续）
2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核基本程序
3.2 审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通
3.3 审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议
3.4 审核报告
3.5 审核跟踪与验证
3.6 审核员的素质与能力要求
3.7 复习、答疑、考试
机构正规性：报班培训就怕受骗上当，选择机构前一定要细心甄别机构的正规性和合法性，这点基本意识还是应该有的，千万不要被一些游击战的小机构给骗了，现在市面上有很多小机构打着老师的招牌行招摇撞骗的勾当。另外，不少培训机构都推出了退款的班型，报这样的班一定要注意了！！！要事先查看完整的合同，了解合同款项，特别是关于退款说明的条件要求，很多机构都会在这个上面做手脚，提出严苛的条件，只要不满足就不能退款，这些条款大家一定要看清楚了。另外合同一定要加盖公章，一定要索取正规的发票，这样万一需要进行后期维权也好有个凭证。
发展简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。
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