本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
1.关键词学习法。在自学过程中，边学习边摘要，是提高学习效率的好方法。在做同步练习题和自测题时，对平时的摘要，进行校对和更正非常重要，它有助于知识的深化，以及知识体系的构建。
2.做题拓展法。很多复习参考书的单选题，数量比较多，覆盖面也很大。因此，在做单选题时，要全面考虑题目所包含的知识点、相互关系和可能出现的变型，这将有助于快速完成复习。
3.提问法。真理的火花，会在碰撞中更加闪亮;适当的争论，会在记忆中更加深化。不妨在同学之间，多争论和提问，或者是找一些比较经典的问题和朋友老师讨论一下，谋求新的发现。
培训对象 icon
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
上课时间 icon
12课时，共2天，专用配套教材
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景; ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍; ISO13485:2016标准的要求和理解要点; ISO13485:2016术语及具体条款讲解; 新版标准的转换要求; 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识; 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧; 角色审核、案例练习及考试。
培训形式
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
颁发证书
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。
1、看资质：工商、税务营业执照是否完善，是否有政府相关部门出具的培训资质，机构名称和办学实体是否相符，别被名字误导了！
2、看气氛：综合考察，实地勘探该机构的学员学习气氛，机构的精神面貌等，如果来访者主动与学员谈话，只要看看学员什么反应，工作人员什么反应，就能知道多多了。比如：来访者看到来往的学员，主动攀谈，学员支吾其词或者干脆不远搭理，工作人员谨小慎微，甚至盯人、阻截等，那么说明纸里包着火呢！
